La transposition de la recherche vers la clinique nécessite un travail important visant à démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité de ces nouveaux produits thérapeutiques, comme l’exige tout médicament. Nous avons une longue expérience des médicaments de thérapie innovante (CSM) produit par le CTSA au profit de brûlés ou pour des essais cliniques. Nous sommes à ce titre membre du consortium ECellFrance, infrastructure en biologie sant é (INBS) financé par l’ANR.

Les médicaments à base de VE sont des produits nouveaux qui posent de nombreuses questions en termes d’exigences règlementaire pour la production et la classification du médicament. Afin de lancer une réflexion sur ces sujets, le Pr Sébastien Banzet et le Dr Amanda Brun ont rassemblé autour d’eux en 2020 un groupe de travail ‘‘Extracellular Vesicle translatiOn to clinicaL perspectiVEs – EVOLVE France’’. Grâce à des expertises scientifique, technique, pharmaceutiques, réglementaires et médicale complémentaires, un « position paper » a été publié, fournissant des recommandations spécifiques aux VE pour la fabrication, le contrôle qualité, l’analyse, le développement non clinique et les essais cliniques, conformément à la législation européenne en vigueur. Le contenu principal du dossier du médicament expérimental, les demandes d’autorisation de mise sur le marché et les informations essentielles sur les lignes directrices sont décrites pour la transition de la recherche au développement clinique. Suite à cette première publication, un second article est en cours de rédaction.

L’unité est au cœur des réseaux français d’étude des VE. Les membres de l’unité sont membres ou au board de la société française des VE et/ou de la société française de nanomédecine. L’UTCT est partenaire de la plateforme IVETH de l’université Paris Cité et est associée à la plateforme IVES de l’UMR-1197 de Villejuif. L’unité est membre du Domaine d’Intérêt Majeur (DIM) BioConvergence pour la Santé (BioConvS). Cette initiative de la Région Ile-de-France vise à structurer les communautés de la biologie synthétique, de la biothérapie et de la bioproduction, pour accompagner la transition de l’excellence scientifique vers l’innovation et positionner la région Île-de-France comme une référence internationale dans le domaine.